GMP醫(yī)用純化水設(shè)備

產(chǎn)水量 : 0.5-15噸/小時
制水工藝 : 符合GMP要求的雙級反滲透、雙級反滲透+EDI

一、產(chǎn)品闡述：

純化水設(shè)備用于滿足各行業(yè)需求制取純化水的設(shè)備，多用于醫(yī)院、生物制藥等行業(yè)，全套系統(tǒng)由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質(zhì)組成，且在用水點之前都裝備紫外殺菌裝置。純化水設(shè)備核心技術(shù)采用反滲透、EDI等新工藝，以滿足制藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水需求。

純化水設(shè)備產(chǎn)水指標

化學指標：符合中國藥典GMP2010版藥典純化水要求

衛(wèi)生學檢查：微生物 ≤10CFU/100ml

內(nèi)毒素 0.25EU/ml

整套系統(tǒng)全自動控制方式，操作簡單方便;

二、純化水設(shè)備制水工藝流程圖（參考）：

設(shè)計：
    (1)標準化設(shè)計：純化水設(shè)備按新的中、美、歐藥典標準要求設(shè)計，遵循CGMP和GAMP規(guī)范，符合GMP、FDA認證要求；

    (2)3D模擬設(shè)計：行業(yè)3D模擬制造安裝，客戶全程參與，細節(jié)效果提前展示，全面保障客戶需求；

    (3)一體化設(shè)計：結(jié)構(gòu)緊湊，操作維護簡單。

 材質(zhì)：

    (1)采用衛(wèi)生級組件：衛(wèi)生級的膜殼、卡箍、儲罐以及304衛(wèi)生級管道等（根據(jù)用戶水質(zhì)需求而定）；

    (2)材質(zhì)追朔反源：純化水系統(tǒng)所有生產(chǎn)制造材質(zhì)都可追朔反源。

 安裝：

    (1)模塊化、一體化、標準化系統(tǒng)設(shè)計，安裝方便，操作簡易，結(jié)構(gòu)緊湊；

    (2)系統(tǒng)在工廠內(nèi)最終組裝，包括調(diào)試和FAT（與客戶一起完成），實現(xiàn)整個系統(tǒng)的廠內(nèi)驗收。

焊接：

    (1)采用軌道自動焊，符合GMP要求；

    (2)自動焊機打印焊接參數(shù)記錄，形成完整的焊接記錄；

    (3)焊接根據(jù)SOP檢查，內(nèi)窺鏡拍照檢測；

    (4)專業(yè)的施工人員，持證作業(yè)；

    (5)自動/手動焊接都進行內(nèi)窺鏡拍照檢測。

微生物控制：

    (1)2D無死角設(shè)計（小于3D,設(shè)計要求更高）,特殊情況下,采用零死角設(shè)計；

    (2)無菌水箱；配置旋轉(zhuǎn)噴淋清洗及空氣呼吸裝置；

    (3)流速：確?；芈穬?nèi)為湍流（流速大于1m/s），在回路內(nèi)保持正壓，防止微生物在管道內(nèi)壁停留和附著、滋生；

    (4)管路：與純化水接觸膠墊均為PTPE/EPDM，隔膜閥水平安裝時為45度，循環(huán)管線安裝設(shè)為0.5%的坡度，設(shè)最低點為排放點；

    (5)消毒殺菌：配置巴氏消毒，臭氧殺菌，UV紫外線及膜濾器，防止細菌對產(chǎn)水水質(zhì)的影響。
四、根據(jù)水質(zhì)要求設(shè)計工業(yè)流程和設(shè)備材質(zhì)：

五、南京培胤儀器醫(yī)用純水設(shè)備系統(tǒng)五大特點:

1） 全套配置齊全，一體化結(jié)構(gòu)，占地面積少，安裝使用簡便。

2） 工藝先進、設(shè)計合理、可連續(xù)生產(chǎn)純水，無需酸堿再生。

3） 設(shè)備性能好、維護簡單、運行費用低。

4） 全自動運行，具有缺水保護和低壓保護等安全保護裝置。

5） 高效產(chǎn)水，水質(zhì)達標，有效去除重金屬、病毒、細菌、懸浮物等，水質(zhì)滿足醫(yī)用純化水和多種工業(yè)用純化水要求。

六、南京培胤儀器純水設(shè)備系統(tǒng)服務(wù)流程：

1） 與客戶負責人員聯(lián)系，進行一對一詳細溝通。

2） 工程師按客戶用水需求，制作詳細技術(shù)方案書和報價。

3） 工程師與客戶溝通方案，修改方案。

4） 確定方案和報價，簽定合同，生產(chǎn)。

5） 安裝調(diào)試合格后即可驗收使用。

七、南京培胤儀器純水設(shè)備產(chǎn)品服務(wù)：

①售后服務(wù)

⑴從設(shè)計到生產(chǎn)、運行、售后全程資料，免費長期保存。
⑵設(shè)備運行狀況終身跟蹤，短信、電話提醒客戶更換耗材，免費提供設(shè)備運行記錄技術(shù)分析服務(wù)，對系統(tǒng)運行狀況進行判斷，防患于未然。

⑶設(shè)備故障30分鐘提出解決方案，24小時內(nèi)上門維修。

②產(chǎn)品培訓

培訓至少1-2名設(shè)備操作管理人員。

培訓內(nèi)容：基礎(chǔ)理論、設(shè)備構(gòu)造、設(shè)備操作、CIP清洗消毒、設(shè)備維護保養(yǎng)、儀表校正、設(shè)備故障排除、現(xiàn)場實操等。

③品質(zhì)承諾

確保設(shè)備安全穩(wěn)定運行，終身維護。